제품명
팬포틴(국내, 사우디아라비아, 태국), ERYSAA(말레이시아, 필리핀, 미얀마, 브루나이)
| 제품 경쟁력 |
- 세계 2번째 Epoetin alfa 성분의 바이오시밀러 제품으로 개발
- 국내 최초로 유럽 바이오시밀러 가이드라인에 따라 개발
-
전임상부터 임상 3상까지 오리지널 EPO와 동등성을 비교 평가 및 52주 동안의 안전성 평가
: 오리지널 Eprex 와 약동학, 약력학, 독성 동등성 확보
→ 기존의 Stand alone 제품 보다 우수한 안전성과 품질기준
-
세계 최초 바이오시밀러 제품인 Binocrit® 에 비해 대조약과의 품질비교에서 동등성이 뛰어남
: 당사 제품의 isomer 함량이 Binocrit ® 에 비해서 오리지널 Eprex와 더 유사한 성상을 보임
- 해외 공동 임상 및 판권 계약 조기 체결로 인한 임상 및 판매 성공 가능성 극대화
|
| 주요 기능 및 특징 |
- 적혈구 형성 자극 인자는 신장에서 생성되는 당 단백질 성 호르몬으로 신체의 산소요구량에 따라 적혈구 생성을 조절하는 생체물질로 신장기능이 비정상인 만성 신부전 환자에서는 이 자극인자가 생성되지 않아 빈혈이 나타나게 됨.
- 본 제품은 유전자 재조합 기술을 이용하여 생산된 제제로 골수 중 조혈 조직의 전구세포에 작용 하여 적혈구 원시세포의 분열과 분화를 자극함으로써 적혈구 생성을 유도하게 됨.
-
만성 신부전 환자 대상으로 초기 투여량은 1회 50 IU/kg을 주 3회, 정맥주사 또는 피하주사 함.
헤모글로빈의 농도 증감에 따라 투여횟수 변경 또는 투여용량 증감이 가능함.
최적 헤모글로빈의 수준은 10-12 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있음.
|
